干細胞治療（特別是間充質干細胞）是非常有前景的一種新型疾病治療手段。我國早在2000年初，已開始開展了這方面的研究和臨床試驗。2015年，我國正式出臺《干細胞臨床研究管理辦法》以及《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則》。

這些干細胞治療可分為兩類：一類是作為新藥申請的細胞治療產品，一類是采用患者自體的干細胞，制備為干細胞制品。再通過一定的申請、登記和備案流程，獲批后即可開展臨床研究。

目前截止到2021年，可在我國藥品監督管理局藥品審評中心網站上查詢到的干細胞新藥受理申請，已有20家左右。而我國通過臨床研究項目備案的干細胞臨床研究機構也已有100多家，并已有100多個干細胞的臨床項目，涉及治療的疾病包括：急性心梗、小兒腦性癱瘓、卵巢早衰、銀屑病、糖尿病足潰瘍、間質性肺病、膝骨關節炎、帕金森病、視網膜色素變性、移植物抗宿主病、銀屑病、卒中等。

下面筆者根據各方面報道，擇取兩項臨床試驗，以觀察近年這一領域的進展。

2021年3月，我國國家感染性疾病臨床醫學研究中心在Nature子刊Signal Transduction and Targeted Therapy上發表了一篇關于《人臍帶間充質干細胞對新guan重癥患者肺損傷的影響：一項隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床試驗》研究的文章。

該項試驗表明，臍帶間充質干細胞加速了新guan重癥患者肺實性bing變的消退，改善了肺的綜合儲備能力，并證實了良好的耐受性和安全性，干細胞治療可為新guan肺損傷患者提供了一種安全、且潛在有效的治療選擇。這也是繼I期臨床研究之后，再次證明間充質干細胞在治療新guan肺炎方面的突出應用價值。

在我國已受理的細胞新藥受理申請中，有一項早在2004年就獲批開展臨床試驗的新藥“骨髓原始間充質干細胞”，它由中國醫學科學院組織工程研究中心牽頭，已先后在北京和浙江等多家國家臨床藥理基地開展了11年的臨床試驗研究，完成了產品的臨床安全性及有效性試驗，發現總體有效率達到88.9%。

“骨髓原始間充質干細胞”，系異基因骨髓來源中提取制備的亞全能干細胞藥物產品。該藥物適應癥為各類需要接受骨髓移植的重癥血液病患者，結果顯示，使用該藥能夠大幅提高骨髓移植成功率及移植后抗排異反應的發生。

雖然到目前為止，我國還沒有一種干細胞新藥獲批上市，但以上可見，我國已開展并正在進行許多干細胞治療的臨床試驗，有些已取得不錯的療效。相信在不久的將來，干細胞療法對于許多疑難疾病的治療，能夠提供有效的治療手段。

在干細胞療法中，細胞的體外擴增是重要一環。盡管臨床項目有“原料盡可能非動物源”原則，但通過許多研究發現，對于目前多種用于臨床治療的細胞，尚未有滿意的無血清培養基供應。為保證細胞功能的完整性，保證未來患者的治療效果，目前仍有相當部分的細胞，需要使用胎牛血清完成體外增殖。

治療用的細胞在體外擴增時，有兩點要求需要達到：

一，細胞狀態良好，功能保持完整，未來輸入患者體內，才能達到良好的治療效果。

二，細胞潔凈，無病毒支原體等攜帶，未來輸入患者體內，不會造成其他微生物的醫源xing感染風險。

就筆者所知，目前市面有一款低調但口碑相傳的細胞治療用胎牛血清，即【Ausbian®細胞治療專用胎牛血清】，其信息如下：

 

【Ausbian®細胞治療專用胎牛血清】已做特定蓄積量的輻照，既保證血清對細胞培養的良好支持效果，又使血清中支原體、病毒等各種微生物失活，保證安全性。

優勢：

1、精選內毒素極低批次，干細胞等各類細胞的培養效果理想，技術參數符合申報要求。

2、每個批次產量大于1600瓶（500ml/瓶），同一個項目兩年左右不需換批次，數據穩定。

3、每個批號血清具有完整的檢驗報告，輻照報告，為臨床申報提供完整支持。

4、提供試用，養細胞更放心。

5、隨時有2-3個批次平行供應，對于特殊需求的項目，可提供特別選擇空間。

6、提供支原體檢測，方法學驗證等更多延展服務。

7、信譽保證：中國疾病預防控制中心、中科院 、天津大學等單位長期合作。