《中國藥典》是針對合格藥品制定的國家標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

《藥典》中規(guī)定，支原體是生物制品工業(yè)對細(xì)胞庫、病毒收獲液、疫苗等需要常規(guī)檢測的一項指標(biāo)，關(guān)乎生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的安全。它同時也是臨床細(xì)胞治療前所必查的一項指標(biāo)。

支原體的檢測方法在實際應(yīng)用時，常需要用到標(biāo)準(zhǔn)品，包括質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)品或參比標(biāo)準(zhǔn)品。

標(biāo)準(zhǔn)品如同一把標(biāo)尺，能夠衡量方法是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，合乎要求。例如，PCR方法常用于致病菌和支原體的檢測，但其方法也需要進(jìn)行驗證，即靈敏度、特異性等，都需要達(dá)到要求。方法達(dá)到要求之后才能夠用于質(zhì)檢部門對樣品的檢查。

支原體檢測

標(biāo)準(zhǔn)品

支原體核酸法是一種比較快的檢測方法。國際上對支原體核酸法替代傳統(tǒng)方法的驗證，提出了相應(yīng)的要求：檢測限（又稱為靈敏度）、特異性等，并且指出“在獲得充分的比對數(shù)據(jù)后才可替代藥典得傳統(tǒng)方法"。這時就需要選用合適的支原體核酸標(biāo)準(zhǔn)品。

標(biāo)準(zhǔn)品一般由有關(guān)部門頒發(fā)，或者是由國外提供的、經(jīng)過質(zhì)量檢驗合格的標(biāo)準(zhǔn)品。德國MB公司（Minerva Biolabs）提供有三類標(biāo)準(zhǔn)品：靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品、特異性標(biāo)準(zhǔn)品、PCR定量標(biāo)準(zhǔn)品，分別有不同的用途。

靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品

德國MB公司的支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品（滅活支原體），涵蓋了歐洲藥典和日本藥典規(guī)定的支原體物種，用于支原體核酸擴(kuò)增法（PCR/qPCR）的方法學(xué)驗證。

特異性標(biāo)準(zhǔn)品

德國MB特異性驗證用標(biāo)準(zhǔn)品，它包括支原體基因組DNA或細(xì)菌基因組DNA，用于PCR和qPCR方法對支原體物種的特異性檢查，每種支原體DNA經(jīng)測序驗證，濃度經(jīng)滴度測定。該標(biāo)準(zhǔn)品為10ng左右包裝，為凍干粉型。

PCR定量標(biāo)準(zhǔn)品

德國MB還提供經(jīng)過嚴(yán)格定量的支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品，每管支原體基因組DNA的量為1×10^8基因組拷貝。可用于梯度稀釋后，qPCR標(biāo)準(zhǔn)“曲線的繪制"，也可用于評估qPCR支原體檢測方法的檢測閾限和線性回歸，以及不同檢測方法的“橫向比較"。